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巴西发布关于生物制品注册的决议草案

巴西发布关于生物制品注册的决议草案

(Summary description)2019年4月10日,巴西发布633号决议草案—关于生物制品的营销授权(注册)的最低要求,以保障药物的安全性和有效性,同时降低申请程序的复杂性。

巴西发布关于生物制品注册的决议草案

(Summary description)2019年4月10日,巴西发布633号决议草案—关于生物制品的营销授权(注册)的最低要求,以保障药物的安全性和有效性,同时降低申请程序的复杂性。

Information

  2019年4月10日,巴西发布633号决议草案—关于生物制品的营销授权(注册)的最低要求,以保障药物的安全性和有效性,同时降低申请程序的复杂性。

  该草案对生物等效性、生物利用度、污染物等定义做出了解释,对生物制品注册程序及所需提交文件做出了规定。

  通报评议截止日期为2019年6月30日。

  信息来源:tbtguide

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